X

Realizacja badań obserwacyjnych

Badania obserwacyjne są jedną z najważniejszych dziedzin, w której firmy medyczne i farmaceutyczne, a także instytucje naukowe, potrzebują pomocy profesjonalnych agencji badawczych. Badania kliniczne, realizowane głównie przez instytucje medyczne, są przeprowadzane zanim lek zostanie dopuszczony na rynek. Ich głównym zadaniem jest dostarczenie informacji o skutkach ubocznych, czy zdarzeniach niepożądanych. Badania obserwacyjne prowadzone są po tym, kiedy lek znalazł się już na rynku. Tutaj również zwraca się uwagę na zdarzenia niepożądane, w większym stopniu skupiając się na ewentualnych problemach, ale wiedząc już, że środek został zaakceptowany na danym rynku po miesiącach badań klinicznych.

 

Jak przygotowuje się badanie

Pierwszym elementem procesu badawczego w przypadku badań obserwacyjnych powinien być wybór najlepszej agencji badawczej. Są one wyspecjalizowane w obsłudze tego typu badań, dzięki czemu pracownicy firmy farmaceutycznej czy medycznej mogą rzeczywiście skupić się na środku, jaki chcą promować na rynku, a nie na szczegółach technicznych projektu badawczego. Jeśli chodzi o wybór, firm badawczych jest naprawdę dużo. Najlepsze można znaleźć jednak stosunkowo łatwo, sprawdzając listę ich klientów, a następnie dzwoniąc do części z nich. Nie ma nic pewniejszego niż potwierdzone przez duże koncerny farmaceutyczne i instytucje akademickie referencje. Sprawdza się również zespół, najlepiej w ten sposób, by spotkać się z analitykami i statystykami, którzy na to spotkanie powinni opracować wstępny zarys badania. Powinni to być specjaliści w zakresie baz danych, zaawansowanych analiz statystycznych, bioinformatycy, a nawet graficy i webmasterzy, ponieważ trudno wyobrazić sobie współczesne badanie bez responsywnego systemu badawczego online.

 

Co w związku z realizacją

Po dokonaniu decyzji o wyborze agencji badawczej, jej specjaliści skupiają się na skonstruowaniu odpowiedniego formularza eCRF, jego przetestowaniu, przeszkoleniu lekarzy-badaczy z jego obsługi, zapewnieniu helpdesku i pomocy IT 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, a także dostosowaniu możliwości każdego z modułów systemu badawczego do potrzeb konkretnego projektu. Na tym etapie, jeszcze przez przystąpieniem do realizacji, należy też przygotować wybór proponowanych do zastosowania metod analizy statystycznej. To znacząco ułatwi realizację badań obserwacyjnych. Dodatkowo, jeśli wynajęto firmę posiadającą odpowiedni, nowoczesny i dopracowany system badawczy, można go lepiej przystosować do indywidualnych potrzeb badaczy, co wpływa na podniesienie jakości wyników badania. Nie wystarczy bowiem przyjazny interfejs, rozbudowane moduły, czy atrakcyjność graficzna. Badacz przede wszystkim powinien mieć pewność co do jakości wprowadzanych do systemu danych, dzięki dobremu systemowi przygotowanych już wstępnie do analiz statystycznych.

analizy statystycznebadania obserwacyjnebadania kliniczneCRFeCRFformularz eCRForganizacja badań klinicznychorganizacja badań obserwacycjnychprofesjonalne analizy statystyczneprzepowadzenie badań obserwacyjnychrealizacja badań klinicznychstatystyka medyczna